文｜胡依婷2024年AG三公

裁剪｜袁斯来

硬氪获悉，近日抗肿瘤小分子药物研发商深圳福沃药业有限公司（以下简称“福沃药业”）已完成A+轮数千万融资。本轮融资由南山战新投、中科金启航医药基金、力合光明科创基金以及共青城云坤基金共同投资。召募资金将用于新一代EGFR/HER2小分子靶向药FWD1509、调养乳腺癌的第三代口服特异性雌激素受体降解剂FWD1802的临床研发。

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福沃药业开拓于2015年，研发总部位于深圳，其在上海与北京皆组建了运营和研发团队。

团队方面，两位独创东谈主均为清华系布景。其中朱程刚博士在清华生物系本科毕业后，在加州大学尔湾分校（UC-Irvine）药学院得回博士学位，随后在（Novartis）和阿斯利康（AstraZeneca）两家跨国药企有过多年更正药研发阅历。而徐良亮为清华大学医学院博士，曾赴任于中国科学院生物医药与健康商榷院（GIBH），有近二十年的生命科学和药物开拓基础表面商榷和产业化阅历。公司其他中枢研发成员均在药物发现、临床前商榷以及临床商榷、注册等专科范畴具备10-15年以上的研发训戒。

福沃药业的主打家具为小分子靶向调养药FWD1509与礼聘性雌激素受体降解剂FWD1802，皆通过口服给药。

作用旨趣方面，FWD1509针对的靶点是EGFR和HER2突变，该药可通过血液轮回到达全身，进入到肿瘤细胞内，扼制卑劣信号传导和肿瘤细胞的增殖。

市集向前三代肺癌小分子靶向药物主要针对的是EGFR常见突变（如第19番外显子缺成仇第21番外显子L858R点突变）和得回性耐药突变T790M点突变。而FWD1509针对的是EGFR 20番外显子插入突变与现在市集上尚无靶向药可用的HER2 20番外显子插入突变。本年1月2024年AG三公，针对EGFR 20番外显子插入突变，迪哲医药的舒沃替尼（Sunvozertinib, DZD9008）已得回上市苦求受理。

据先容，刻下针对这两种符合症的晚期患者的圭臬调养决策如故化疗。以EGFR 20外显子插入突变肺癌患者为例，临床上疾病弘扬较快，举座预后情况较差，总糊口期仅有16个月[1]。而HER2 20外显子突变尚无获批靶向药，在研临床数据来看中位糊口期在10~18个月不等[2]，临床需求急迫。

福沃药业麇集独创东谈主、CEO徐良亮告诉硬氪，除以上两种符合症外，FWD1509还不错穿透血脑障蔽，用于调养肺癌脑动荡，并对EGFR常见突变与部分荒原突变（如S768、L861、G719等）均有较强扼制活性，简略兼容前三代药的市集。

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福沃药业第二款中枢家具FWD1802在发生作用时具有“拮抗”和“降解”的双重机制。这指的是其在东谈主体内既能作念到顺利阻断雌激素信号通路，来扼制细胞的增殖，同期可通过同一到靶卵白后的变构作用，并激活细胞里面的降解机制将其降解灭亡。

FWD1802对目的药物是推出的第一代SERD氟维司群。其动作现在的圭臬疗法之一，缺陷在于无法口服，只可肌肉打针，存在给药阶梯、始终使用后耐药等不及。而FWD1802在临床前动物训练中透露出优异的体内生物利费用，简略已毕口服给药。

福沃药业另一位麇集独创东谈主、首席科学官朱程刚暗示：“FWD1802改日对准的是乳腺癌内分泌调养的一线市集，并能惩办现存内分泌调养药物的耐药问题。”

临床过程方面2024年AG三公，现在FWD1509处在临床Ⅰb/Ⅱa阶段，瞻望将于2025年头完成Ⅱ期注册性临床商榷，向国度药监局提交新药上市许可苦求。FWD1802则于本年3月和7月区别获批好意思国和中国临床，现在正在开动以上海复旦肿瘤病院为组长单元的I期临床商榷。该家具瞻望将于2027年前后完成临床商榷，提交新药上市许可苦求。更正药从提交上市苦求到认真获批的周期苟简为1年傍边，获批后即可量产销售。

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福沃药业进入的是更正药赛谈，该赛谈药物的研发具有“三高”特色——高风险、高参预、高酬报。该范畴的药企需自建中枢研发团队，从药物的临床前研发、临床训练以及报批上市皆要不停参预大宗资金。谈及FWD1509的临床参预资本，徐良亮说谈：“箝制现在，FWD1509已进入Ⅰb/Ⅱa临床阶段，累计已参预近亿元，后续的临床商榷还需要熙熙攘攘的资金撑捏。”

从市集需求来看，肺癌与乳腺癌的用药需求较大。据好意思国癌症学会最新发表的数据透露，2020年肺癌是大众发病率排第二和物化率排第一位的恶性肿瘤，大众新发病例约220万，物化病例约180万；乳腺癌则为大众发病率最高、物化率排第五位的恶性肿瘤[3]。

我国国度癌症发布中心最新数据透露，我国癌症年新发病例达406.4万，其中肺癌新发病例达82.81万东谈主，大大高于排行第二、三位的结直肠癌（40.8万）和胃癌（36.95万），而乳腺癌则位居女性恶性肿瘤发病率第一位（30.6万）；物化率方面，肺癌以65.7万的年物化病例数高居第一[4]。据先容，FWD1509针对的两大符合症每年总共在世界约有6万傍边的新发病例，FWD1802改日上市后则可濒临占比达75%的乳腺癌患者。

肺癌靶向药的细分范畴由于需求远大，仍是涌入很多大型跨国药企。他们凭借几十年的积淀与丰足的研发参预等成分仍占据主导地位。府上透露，次序域的罗氏、强生、辉瑞、默沙东、阿斯利康等跨国药企巨头在2022年的研发参预均跨越了百亿好意思元。其中阿斯利康的明星家具三代EGFR靶向药奥希替尼的成功讲授了肺癌靶向药远大的市集空间。2022年奥希替尼大众销售额高达54.44亿好意思元，瞻望改日销售峰值将达到80-100亿好意思元。

连年来国内生物医药范畴快速发展，已出现多个肺癌调养范畴的国内更正药企家具突破入口足下神态。其中贝达药业于2011年凭借第一代EGFR扼制剂埃克替尼突破入口药足下，使患者简略开脱化疗的传统疗法。该家具也在近些年曾占其营收的90%以上。科创板上市企业艾力斯凭借其三代EGFR靶向药伏好意思替尼的成功买卖化，短技术内快速已毕了公司的净利润回正，企业市值也踏果然百亿以上。

谈到改日产业化，徐良亮先容，阐发患者数目、改日市集占有率、药物渗入率和上市后符合症膨大等方面测算，仅在中国市集，改日FWD1509和FWD1802产业化后的销售峰值瞻望皆将突破25亿东谈主民币，上市后3年傍边收回研发资本，5-6傍边年能达到销售峰值。按小分子药分娩资本低、高毛利的特征来估算，两款中枢财富在专利期内累计可孝敬超百亿的毛利润。

为捏续股东研发和主要家具管线的尽快产业化，福沃药业现在已完成四轮市集化股权融资。历史投资方包括石药仙瞳新药基金、力合科创、南山战新投、中科金启航医药基金等。现在，福沃药业也仍是开动新一轮的融资，并预备在年底前完成，用以快速股东FWD1802的临床入组和FWD1509的关节性临床。

参考文件：

[1].EGFR exon 20 insertion mutations in non-small cell lung cancer, Fenfang Wang, et al. Transl Cancer Res. 2020 Apr; 9(4): 2982–2991.

[2] Uy, N.F.; Merkhofer, C.M.; Baik, C.S. HER2 in Non-Small Cell Lung Cancer: A Review of Emerging Therapies. Cancers 2022, 14, 4155.

[3] Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries, Hyuna Sung et al.ACS Journals, Volume71, Issue3, May/June 2021, Pages 209-249.

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[4] Cancer incidence and mortality in China, 2016, Rongshou Zheng et al. Journal of the National Cancer Center, Volume 2, Issue 1, March 2022, Pages 1-9.